在現(xiàn)代醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，藥用鋁箔因其阻隔性、延展性和耐腐蝕性而被廣泛應(yīng)用于片劑、膠囊劑等固體制劑的泡罩包裝以及粉針劑瓶的密封材料。然而，作為直接接觸藥品的特殊包裝材料，其機(jī)械強(qiáng)度尤其是耐破強(qiáng)度是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一。根據(jù)2025版《中國藥典》的規(guī)定，必須對藥用鋁箔的耐破強(qiáng)度進(jìn)行嚴(yán)格檢測，以確保其在生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用過程中能夠有效保護(hù)藥品不受損壞。鋁箔耐破強(qiáng)度測定儀作為一種專業(yè)的檢測設(shè)備，能夠精確測量材料在承受逐漸增加的壓力時(shí)抵抗破裂的能力，為醫(yī)藥企業(yè)提供重要的質(zhì)量控制依據(jù)。

一、鋁箔耐破強(qiáng)度測定儀的工作原理

鋁箔耐破強(qiáng)度測定儀主要采用液壓或氣壓驅(qū)動(dòng)的方式向試樣施加均勻遞增的壓力。儀器核心部件包括一個(gè)帶有特定尺寸孔徑的夾具裝置和一個(gè)高精度的壓力傳感器。測試時(shí)，將裁切成規(guī)定尺寸的圓形藥用鋁箔試樣平整地夾持在夾具之間，使試樣覆蓋住孔口。當(dāng)啟動(dòng)測試程序后，動(dòng)力系統(tǒng)會推動(dòng)活塞緩慢上升，通過介質(zhì)（如水或油）傳遞壓力至試樣背面。隨著壓力不斷增大，試樣逐漸變形并最終發(fā)生破裂。此時(shí)，壓力傳感器會立即捕捉到最大破裂瞬間的壓力值，并由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)自動(dòng)記錄下來。該數(shù)值即為該試樣的耐破強(qiáng)度，單位通常以千帕斯卡（kPa）表示。

二、依據(jù)2025藥典的檢測方法與流程

（一）樣品準(zhǔn)備

嚴(yán)格按照藥典規(guī)定從同一批次生產(chǎn)的藥用鋁箔卷材上抽取足夠數(shù)量且具有代表性的樣品。確保所取樣品無皺褶、劃痕或其他明顯缺陷。

（二）儀器校準(zhǔn)與設(shè)置

在進(jìn)行正式測試前，需對鋁箔耐破強(qiáng)度測定儀進(jìn)行全面校準(zhǔn)。首先檢查設(shè)備的各連接部位是否牢固可靠，確認(rèn)液壓或氣壓系統(tǒng)的密封良好無泄漏現(xiàn)象。然后選擇合適的測試模式和參數(shù)設(shè)置，包括升壓速率、最大測試范圍等，確保這些設(shè)置符合2025版藥典的相關(guān)要求。此外，還需用已知標(biāo)準(zhǔn)值的標(biāo)準(zhǔn)片對儀器進(jìn)行驗(yàn)證性測試，以保證測量準(zhǔn)確性。

（三）測試操作

將準(zhǔn)備好的標(biāo)準(zhǔn)圓形試片正確安裝在儀器的夾具上，注意保持試片中心與夾具孔軸線重合。關(guān)閉防護(hù)門后啟動(dòng)測試程序，儀器將按照預(yù)設(shè)的速率自動(dòng)加壓直至試樣破裂。每次測試完成后，清理破碎殘?jiān)⒏鼡Q新的試片重復(fù)上述步驟，直至完成全部試樣的測試工作。在整個(gè)測試過程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注儀器運(yùn)行狀態(tài)，避免異常情況的發(fā)生。

（四）數(shù)據(jù)處理與判定

收集所有有效試樣的耐破強(qiáng)度測試數(shù)據(jù)，剔除異常值后計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等統(tǒng)計(jì)量。將所得結(jié)果與2025版《中國藥典》中規(guī)定的藥用鋁箔耐破強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)限值進(jìn)行比較。

三、檢測的重要意義

（一）保障藥品安全性

足夠的耐破強(qiáng)度意味著藥用鋁箔能夠在正常的儲存條件下承受一定的外部壓力而不會發(fā)生破損，從而防止空氣中的氧氣、水分和其他污染物進(jìn)入包裝內(nèi)部，影響藥品的穩(wěn)定性和療效。通過嚴(yán)格的耐破強(qiáng)度檢測，可以有效篩選出存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，確保上市銷售的每一批藥品都具備可靠的安全防護(hù)能力。

（二）優(yōu)化包裝設(shè)計(jì)

了解藥用鋁箔的實(shí)際耐破強(qiáng)度有助于設(shè)計(jì)師合理確定包裝結(jié)構(gòu)的厚度和層數(shù)組合，既滿足保護(hù)功能又兼顧經(jīng)濟(jì)成本。通過對不同配方或加工工藝制備的鋁箔樣品進(jìn)行對比測試，還可以指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整配方比例或改善加工條件，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的綜合性能。

（三）符合法規(guī)要求

2025版《中國藥典》明確規(guī)定了藥用鋁箔的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及其檢測方法，其中耐破強(qiáng)度是一項(xiàng)重要的物理性能參數(shù)使用專業(yè)的鋁箔耐破強(qiáng)度測定儀進(jìn)行檢測，可以幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題，避免因違反法規(guī)而面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)和市場信譽(yù)損失。

鋁箔耐破強(qiáng)度測定儀作為依據(jù)2025版《中國藥典》對藥用鋁箔進(jìn)行質(zhì)量檢測的關(guān)鍵設(shè)備，在醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)揮著不可替代的作用。它不僅能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)確評估產(chǎn)品的物理性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，還能為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量提供有力支持。