在藥品生產與質量控制領域，安瓿瓶作為注射劑、凍干粉等高敏感性藥品的核心包裝形式，其內部頂空氣體成分（尤其是氧氣含量）直接影響藥品的穩定性與安全性。頂空殘氧儀通過水下氣體采樣技術與高精度傳感器結合，為安瓿瓶殘氧檢測提供了科學、精準的解決方案。本文系統梳理水下氣體采樣方法、測試原理及國內外標準依據，為行業提供可操作的實踐指南。

一、水下氣體采樣法的測試原理

水下氣體采樣法是一種微損/半破壞性的頂空氣體提取技術，其核心思想是：

在水下打破安瓿瓶，利用水封隔離外界空氣，使瓶內頂空氣體被收集至密閉取樣裝置中，再通過殘氧分析儀測定氧氣濃度。

該方法基于以下物理原理：

• 安瓿瓶內部頂空為封閉氣體空間；

• 在水中折斷瓶頸時，因水壓作用，外部空氣難以進入瓶內；

• 頂空氣體因浮力上升，可被導管引導至集氣袋或注射器中；

• 所采集氣體成分基本等同于原始頂空組成，可用于后續分析。

二、水下氣體采樣操作步驟

• 準備水箱：使用開口容器（高度≥200mm），注入蒸餾水至水位沒過采集罩細柱中部5。

• 除泡處理：將采集罩浸入水中，用金屬棒攪動細柱內空氣以排出氣泡，隨后翻轉放置于支架上5。

• 開啟安瓿瓶：用小砂輪在瓶頸處劃痕后掰開，迅速將安瓿瓶置于采集罩正下方，使逸出氣體進入細柱5。

• 氣體收集：確保氣體填充細柱后，用頂空氣體分析儀的探針刺入集氣管硅膠塞抽取樣氣，避免水分混入

三、頂空殘氧儀測試操作流程

1、啟動儀器

• 打開頂空殘氧儀電源，啟動檢測程序。

• 根據儀器類型，儀器探頭直接插入通過取樣針獲取的樣品中。

2、數據采集與分析

• 儀器自動完成氣體分離、檢測和數據分析，實時記錄測量數據（如氧氣濃度、檢測時間等）。

• 測試過程中，儀器通常會在數秒至數十秒內顯示殘氧量結果（以百分比表示）。

3、結果輸出與記錄

• 測試結束后，儀器自動停機并顯示測試結果。

• 記錄測試數據（包括安瓿瓶編號、檢測時間、殘氧量等），必要時通過數據接口傳輸至計算機進行進一步分析。

四、國內標準依據

• GB/T 41682—2022：規定采用傳感器法測定食品塑料包裝容器內頂空氣體含量的方法，適用于可被取樣針頭刺穿的塑料及復合材料包裝。該標準明確氧氣檢測精度需達到±0.5%（體積分數），標定需使用99.99%氮氣、21%氧氣和不同濃度二氧化碳標準氣體。

• 2025版《中國藥典》：明確安瓿瓶殘氧量限值（一般藥品≤1%，敏感藥品≤0.5%），推薦使用氣相色譜、光離子阱檢測或驗證的氣體分析儀。

頂空殘氧儀通過水下氣體采樣與高精度傳感器技術，為安瓿瓶包裝質量提供了科學控制手段。從防止疫苗氧化失效到保障抗生素穩定性，從優化瓶蓋密封結構到加速新型包裝材料研發，其檢測數據已成為藥品生產、流通與監管的核心依據。